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常州海关查获 3批无证进口医疗器械

江苏工人报数字报 2019-06-11 08:30

今年3月至今,南京海关隶属常州海关查获3批品名为注射器及输液器的无证进口医疗器械,数量总计32万个,金额共计1万美元。目前,常州海关已依法对这3批无证医疗器械实施监督销毁及退运处理。

常州海关查获的3批一次性使用注射器及输液器由不同进口商进口,但均没有《进口医疗器械注册证书》、中文说明书、中文标签。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》第十九条规定,医疗器械进口时,收货人或者其代理人应当向报关地检验检疫机构报检,并提供国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》。进口医疗器械还应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。常州海关关员要求企业学习进口医疗器械相关法规,以保障进口医疗器械产品的质量安全。

霍杨  秦妍


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